В процессе поиска нового оборудования для клинической лаборатории аналитические характеристики анализатора, простота эксплуатации и стоимость являются доминирующими факторами, на которых основывается окончательное решение о покупке. Изменяются редко, если вообще когда-либо, соображения относительно ожидаемого срока службы анализатора играют роль, и если эти факторы учитываются, они обычно основаны на репутации производителя или на слухах от коллег, использующих тот же анализатор или марку анализатора, а не на веские доказательства. Кроме того, после установки нового анализатора в лаборатории, как правило, мало внимания уделяется частоте отказов (надежности) и необходимости технического обслуживания, кроме журналов регистрации и эмпирических заключений персонала лаборатории. Этот выпуск журнала содержит превосходную статью Вермы и его коллег, которые представляют статистику Вейбулла для точного количественного определения частоты отказов и прогнозирования жизненного цикла гематологических анализаторов. Этот статистический метод широко используется для анализа надежности и усталостных испытаний в технике, но до сих пор он не применялся к клиническому лабораторному оборудованию, и поэтому авторы заслуживают нашей признательности за внедрение этой темы в область лабораторной медицины. Метод Вейбулла преобразует отказы приборов, наблюдаемые в течение определенного периода, в функцию вероятности, которую можно построить для простой визуальной интерпретации и которая позволяет объективно прогнозировать жизненный цикл и частоту отказов. Хотя статья Вермы посвящена гематологическим анализаторам, этот принцип можно с тем же успехом применить к другим типам анализаторов или другому оборудованию, которое имеет решающее значение для функционирования клинической лаборатории. Когда и почему это может быть полезно?
После установки анализатора в лаборатории. Обычно новый анализатор имеет начальную частоту отказов выше, чем в дальнейшем в течение срока его эксплуатации. В основном это связано с тем, что сотрудники лаборатории еще не достигли стадии плато в обучении обращению с анализатором и его обслуживанию. Однако первоначальная частота отказов также может быть выше из-за непредвиденных проблем в конструкции анализатора, особенно когда на рынок недавно был выпущен новый анализатор. При проектировании нового анализатора производители приборов используют интенсивность отказов ключевых механических и электронных компонентов для расчета ожидаемой интенсивности отказов, обычно выражаемой как среднее время наработки на отказ (MTBF) всей системы. При необходимости компоненты, которые выходят из строя слишком часто, заменяются для соответствия коммерческим требованиям наработки на отказ нового анализатора. На заключительном этапе разработки, непосредственно перед коммерческим запуском, производители проверяют, соответствует ли фактическое среднее время безотказной работы предполагаемому. Однако эти данные о надежности обычно собираются в строго контролируемых условиях, которые неточно отражают рутинную практику в клинических лабораториях, и поэтому частота отказов может быть недооценена. Более того, такие данные о надежности обычно не передаются (потенциальным) покупателям. Конечно, рекомендации производителя по частоте профилактического обслуживания имеют определенную связь с известными данными о неисправностях, но точная связь остается неясной для конечного пользователя. Поэтому лабораториям приходится накапливать собственный опыт работы с анализатором и частотой его отказов. Именно здесь может быть полезен метод Вейбулла, как показано в статье Вермы и др. Если частота отказов нового анализатора окажется выше, чем ожидалось, у лаборатории наверняка будет повод обсудить надежность с производителем, подкрепив ее количественными данными. В конечном итоге это может помочь улучшить эксплуатационные характеристики анализатора за счет устранения детских заболеваний и ускорения обучения персонала лаборатории обращению с анализатором и его обслуживанию.
Контроль срока эксплуатации анализатора. Измерение частоты отказов отдельных анализаторов не помогает предсказать, когда произойдет сбой, а также не предотвращает эксплуатационные простои. Однако в долгосрочной перспективе это может дать ценную информацию о состоянии анализатора с точки зрения управления лабораторией. Это особенно полезно, если лаборатория использует несколько идентичных приборов параллельно или, альтернативно, если лаборатория сравнивает свои данные Weibull с данными других лабораторий, например, в региональной или национальной группе пользователей анализатора или в качестве своего рода внешней программы контроля надежности прибора.
Логично, что частота отказов инструмента имеет тенденцию увеличиваться по мере его более широкого использования и старения. Сравнивая исторические и фактические показатели отказов, можно объективно оценить влияние изменений в использовании, корректирующих вмешательств и изменений в профилактическом и реактивном обслуживании, а также рассчитать, остаются ли затраты на техническое обслуживание и ремонт в приемлемых пределах. Согласно модели «ванны» любой прибор со временем переходит от фазы полезного срока службы к стадии «износа», и этот переход можно своевременно наблюдать путем упреждающего мониторинга эксплуатационной надежности. Если такой переход произойдет, можно принять соответствующие меры, такие как усиление профилактического обслуживания или изменение характера использования, например, путем измерения образцов у менее критических пациентов. Очевидно, что это лишь временные меры, пока анализатор не достигнет стадии износа и не потребуется применять более окончательное решение.
Логично, что частота отказов инструмента имеет тенденцию увеличиваться по мере его более широкого использования и старения. Сравнивая исторические и фактические показатели отказов, можно объективно оценить влияние изменений в использовании, корректирующих вмешательств и изменений в профилактическом и реактивном обслуживании, а также рассчитать, остаются ли затраты на техническое обслуживание и ремонт в приемлемых пределах. Согласно модели «ванны» любой прибор со временем переходит от фазы полезного срока службы к стадии «износа», и этот переход можно своевременно наблюдать путем упреждающего мониторинга эксплуатационной надежности. Если такой переход произойдет, можно принять соответствующие меры, такие как усиление профилактического обслуживания или изменение характера использования, например, путем измерения образцов у менее критических пациентов. Очевидно, что это лишь временные меры, пока анализатор не достигнет стадии износа и не потребуется применять более окончательное решение.
Фаза изнашивания. На этом этапе прибор начинает давать все более частые сбои, которые знаменуют окончание его полезного эксплуатационного и экономического срока службы. На этом этапе анализ Вейбулла может предоставить объективные данные для определения того, когда замена прибора более экономична, чем продолжение интенсивного технического обслуживания и ремонта. С точки зрения финансового менеджмента, бизнес-кейс, основанный на объективных данных Вейбулла, вероятно, будет более успешным. Сейчас все больше и больше лабораторий используют своего рода панель управления или кабину, где весь автоматизированный лабораторный процесс постоянно контролируется, и было бы целесообразно интегрировать статистику Вейбулла в программное обеспечение для мониторинга, чтобы предоставить руководству регулярный обзор рабочего состояния инструментов. Как только становится очевидной неблагоприятная тенденция в надежности, вероятно, имеется достаточно времени для принятия надлежащих мер без ущерба для уровня эксплуатационного обслуживания прибора. За последние несколько лет диагностическая индустрия использовала слово «партнерство» в качестве маркетинговой мантры. Очевидно, что нет ничего против тесного партнерства между поставщиком и конечным потребителем, но, на мой взгляд, настоящее партнерство требует более весомого вклада, чем это имеет место сейчас. Обсуждаемая здесь тема надежности является хорошим примером, поскольку право собственности и использование анализа интенсивности отказов по-прежнему находится в довольно одностороннем порядке в руках поставщиков. Определенно пришло время начать обмен данными об эксплуатационной надежности приборов между производителями и конечными пользователями. Управление жизненным циклом анализатора, основанное на концепции анализа отказов Вейбулла, как показали Верма и его коллеги, могло бы стать хорошей возможностью для более сбалансированного партнерства и в конечном итоге было бы в пользу пациентов, которые зависят от лабораторной медицины.
Johannes J.M.L. Hoffmann
From the journal Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (CCLM)