Прогнозирование частоты отказов оборудования: можно ли применить распределение Вейбулла к автоматическим гематологическим анализаторам?

Автоматические анализаторы, в том числе гематологические, за последние несколько десятилетий стали жизненно важными компонентами медицинских лабораторий. Информация о частоте отказов оборудования является важным аспектом разработки продукта, и ее знание важно для покупателя во время покупки. Для продукта меры прогнозирования жизненного цикла зависят от множества факторов, таких как тип и состояние материала, используемого в продукте, рабочая нагрузка на оборудование, факторы окружающей среды и способ использования. Прогнозирование жизненного цикла широко используется в электронной и машиностроительной технике для различных целей. Однако использование этого важного технического инструмента в медицинской науке ограничено и в основном применяется для прогнозирования прочности дентальных имплантатов. Хотя данные о неисправностях большинства компонентов анализатора могут быть доступны инженерам, эти цифры были получены в контролируемых условиях, и их поведение в «гораздо менее контролируемых условиях», например в загруженной клинической лаборатории, не проверялось. Обширный поиск литературы не дал никаких сообщений о применении мер прогнозирования отказов анализатора в клинической лаборатории. Было показано, что вероятность отказа в течение срока службы оборудования обычно соответствует модели «ванны», как показано на рисунке 1. Из всех трех стадий этой модели период «срока полезного использования» составляет наибольший интерес для пользователей оборудования. Обычно используемые меры прогнозирования жизненного цикла включают в себя:

Среди этих формул среднее время наработки на отказ (MTBF) является наиболее широко используемой мерой прогнозирования жизненного цикла. Единица измерения обычно связана с периодом времени (часы), расстоянием (километры) или рабочим циклом (отказы на 1000 циклов). Поскольку большая часть оборудования состоит из множества компонентов, среднее время безотказной работы такого оборудования рассчитывается как обратная сумма интенсивности отказов отдельных компонентов. Отказ оборудования отрицательно влияет на обслуживание клиентов из-за снижения эффективности или качества обслуживания. Неисправность оборудования может быть связана с использованием его в неподходящих целях, неспособностью пользователя правильно обслуживать оборудование, недостатком навыков пользователя или тем, что оборудование достигло стадии износа. Вероятность неудачи обычно определяется количественно с помощью распределения Вейбулла.
2-параметрическое распределение Вейбулла показано в формулах 1 и 2.

где F(t) — кумулятивная функция плотности (КФР) распределения, дающая отказ от момента времени 0 до момента времени t. β, рассчитанный по графику распределения Вейбулла, помогает классифицировать фазы жизненного цикла продукта: β<1 наблюдается на стадии детской смертности, β=1 для периода полезного использования и β>1 на этапе изнашивания. Требования к техническому обслуживанию оборудования варьируются в зависимости от фазы жизненного цикла, на которой оно находится в конкретный момент времени. Техническое обслуживание оборудования можно разделить на следующие виды:

а) реактивное техническое обслуживание, при котором оборудование чинят после поломки;

(б) профилактическое обслуживание, которое проводится периодически и в плановом порядке;

(c) Прогностическое обслуживание с использованием определенных индикаторов, которые намекают на приближающуюся поломку; и

(d) упреждающее техническое обслуживание (анализ видов и последствий отказов, FMEA). В большинстве лабораторий проводится профилактическое обслуживание, которое обычно является дорогостоящим.

Стоимость технического обслуживания можно рассчитать по формуле 3 (без профилактического обслуживания) и формуле 4 (с учетом профилактического и ремонтного обслуживания). Целью данного исследования является оценка применимости графика распределения Вейбулла для прогнозирования частоты отказов автоматических гематологических анализаторов в клинической лаборатории. Кроме того, была предпринята попытка провести анализ затрат на техническое обслуживание этих анализаторов с использованием данных, полученных на основе графика Вейбулла. Насколько нам известно, это первое исследование, пытающееся применить меры прогнозирования жизненного цикла к медицинскому лабораторному оборудованию.

Это был проспективный анализ с использованием пяти автоматических гематологических анализаторов (трехчастный дифференциальный), установленных в нашей лаборатории. Производитель и модель всех пяти анализаторов были одинаковыми, но не разглашались во избежание конфликта интересов. Из пяти анализаторов три были установлены 2 года назад и, следовательно, считались находящимися в периоде «срока полезного использования», тогда как два использовались в течение предыдущих 7 лет и считались находящимися в фазе «износа». Для всех анализаторов были собраны данные о сбоях оборудования в течение 14 месяцев подряд. Различные причины, рассматриваемые как отказы оборудования, сведены в Таблицу 1. Фактические показатели отказов и среднее время безотказной работы рассчитывались по формуле, приведенной выше. График вероятности Вейбулла был построен с использованием данных об отказах двух групп: группы A (срок полезного использования) и группы B (износ), а также были рассчитаны наклон (для β) и точка пересечения (для MTBF). Вкратце, времена отказов каждого анализатора были отмечены и расположены в порядке возрастания для расчета кумулятивной функции распределения (CDF) согласно формуле 5. За этим следовал расчет β по формуле 6, где log-log [1/1 – F( t)] и журнал времени отказов строили в линейном масштабе. Кроме того, было проведено статистическое моделирование с использованием «распределения Вейбулла» с β, полученного выше, чтобы определить вероятность отказа машины с течением времени для двух групп. Эти вероятности, в свою очередь, использовались для анализа затрат на техническое обслуживание оборудования.

За 14 месяцев наблюдения у анализаторов в группе А было четыре эпизода отказа по сравнению с 28 для машин в группе Б. Поскольку в группу Б входило два анализатора, средняя частота отказов составляет один отказ в месяц. Среднее время безотказной работы значительно больше для машин в группе А. Графики вероятности Вейбулла для обеих групп показаны на рисунках 2 и 3.

Анализ затрат был основан на вероятности выхода машины из строя с течением времени. Ожидаемые вероятности отказа показали, что только один анализатор будет работоспособен через 11 месяцев для группы А. Следовательно, для машин в группе А сервисному инженеру необходимо будет приходить один раз в 11 месяцев, в то время как для анализаторов в группе Б ожидаются поломки. чаще, и инженеру придется приходить каждый месяц. Поскольку марка и модель всех пяти анализаторов в этом исследовании были одинаковыми, стоимость контракта на комплексное техническое обслуживание (CMC — 45 000 рупий в год), плата за посещение инженера (8 000 рупий за посещение при отсутствии CMC) и средний расходы на возмещение ущерба, понесенные в случае неудачи (50 000 рупий), считались одинаковыми для обеих групп. Используя формулы 3 и 4, была рассчитана ежемесячная стоимость ремонтно-технического обслуживания для двух групп. Анализаторы в группе А имеют меньше отказов оборудования и, следовательно, ежемесячная стоимость обслуживания составляет рупий. 9000. С другой стороны, машины в группе B выходят из строя почти каждый месяц, и частые посещения инженера приводят к затратам в размере рупий. 71 500 в месяц, что намного выше стоимости CMC (45 000 рупий в год).

Гематологические анализаторы являются неотъемлемой частью гематологических лабораторий для проведения подсчета клеток, дифференциального анализа лейкоцитов и дополнительных параметров в зависимости от версии используемого анализатор. Для эффективного использования этого оборудования необходимо свести к минимуму время отказов и простоев за счет технического обслуживания, которое обычно носит корректирующий или реактивный характер. Исследование Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) показало, что почти 50% медицинского оборудования в развивающихся странах не функционировало должным образом из-за отсутствия эффективной политики технического обслуживания. Хотя производительность, производительность и эффективность разработки медицинского оборудования можно оценить с использованием различных критериев, таких как CE (Европейское соответствие) и других, данные прогнозирования жизненного цикла для большинства медицинского оборудования, включая гематологические анализаторы, в настоящее время недоступны ни у производителей, ни у поставщиков. пользователи. Меры прогнозирования жизненного цикла, которые предоставляют информацию о вероятности отказа продукта, используются в электронной технике и для зубных имплантатов. Распределение Вейбулла (2- или 3-параметрическое) является наиболее репрезентативным методом, который можно использовать для моделирования интенсивности отказов механических компонентов оборудования. Он имеет два параметра: масштаб (время, когда происходит 63,2% отказов) и параметр формы. Распределение Вейбулла считается наиболее надежной системой, поскольку есть специальные типы распределения Вейбулла с параметром формы 2 и параметром масштаба. η √ 2 достигает сходства с распределением Рэлея, которое с параметром формы 1 и параметром масштаба η становится экспоненциальным распределением, тогда как распределение с параметром формы 3,25 и параметром масштаба η становится нормальным распределением. Распределение Вейбулла было изучено для деформационного поведения объемных металлических стеклокомпозитов. Цзян пришел к выводу, что статистическая модель, основанная на распределении Вейбулла, успешно предсказывает предел текучести, деформацию и удлинение композита. Что касается материалов на основе смол, используемых при автоматизированном проектировании и производстве реставраций (CAD/CAM), Lim et al. изучили надежность, вероятность отказа и прочность и смогли рассчитать прочность на изгиб с вероятностью разрушения 5%. Аналогичным образом, систематический обзор статистики Вейбулла для сообщения о прочности стоматологических материалов, проведенный Куинном и Куинном, пришел к выводу, что анализ Вейбулла с его прочной теоретической основой имеет потенциальную ценность для этой цели. Однако обширный поиск литературы не дал никаких сообщений о применении распределения Вейбулла для прогнозирования частоты отказов медицинского оборудования, такого как автоматические гематологические анализаторы.

Для такого оборудования, как анализаторы, у производителя обычно имеются адекватные данные о клинической прецизионности, правильности и линейности, т.е. параметры качества, которые могут помочь потенциальному покупателю. Однако отсутствие проверенных данных по прогнозированию частоты отказов, таких как среднее время безотказной работы, у производителя оборудования, ставит покупателя в шаткое положение с точки зрения потенциального срока службы оборудования и вероятных затрат на техническое обслуживание. во время использования анализатора. Наше исследование впервые показывает значительную разницу в средней наработке между гематологическими анализаторами в период «срока полезного использования» и в фазе «износа». Поскольку модель β группы А в нашем исследовании была >1, анализаторы действительно могут находиться в фазе износа. Однако среднее время безотказной работы группы А все равно было намного больше, чем группа B, поскольку среднее время безотказной работы прогнозирует вероятность отказа оборудования применительно к группе аналогичного оборудования. Хотя среднее время безотказной работы не может точно предсказать отказ конкретного анализатора, модель прогнозирования отказа может быть включена в интеллектуальную панель лабораторной информационной системы для мониторинга оборудования в реальном времени. Однако это требует дальнейшего изучения. Поскольку большинство покупателей оборудования частично ориентируются на затраты, очевиден интерес к потенциальной стоимости обслуживания анализатора в течение его срока службы. Мы продемонстрировали полезность параметров, рассчитанных по распределению Вейбулла, для анализа затрат на обслуживание гематологических анализаторов. В нашем исследовании стоимость ремонтного обслуживания анализаторов на этапе «износа» была намного выше, чем ежегодная стоимость CMC, и, следовательно, заключение контракта на комплексное техническое обслуживание кажется разумным для такого оборудования. Такой анализ затрат, если он выполнен правильно, также может быть полезен при принятии решений о том, когда следует поэтапно отказываться от оборудования и инвестировать в новое вместо него. Таким образом, в заключение, наше исследование впервые демонстрирует применение распределения Вейбулла для расчета вероятности отказа и среднего времени безотказной работы клинического лабораторного оборудования, такого как анализаторы, а также использование этих параметров при анализе затрат на техническое обслуживание. Эти данные потенциально полезны для принятия обоснованных решений относительно режима обслуживания этого оборудования в лаборатории. Необходимы дальнейшие исследования по оценке этого применения для других анализаторов, чтобы обеспечить более широкое признание распределения Вейбулла в лабораторном оборудовании.