Управление рисками в клинической лаборатории

Клинические лабораторные исследования играют важную роль в принятии медицинских решений и поэтому должны быть надежными и точными. К сожалению, никакие лабораторные тесты или устройства не являются надежными, и ошибки могут возникать на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах тестирования. Поэтому оценка возможных условий, которые могут привести к ошибкам, и определение необходимых шагов для обнаружения и предотвращения ошибок до того, как они причинят вред пациенту, являются важной частью лабораторных исследований. Этого можно достичь посредством практики управления рисками. EP23-A — это новое руководство CLSI, которое знакомит клиническую лабораторию с принципами управления рисками. Это руководство заимствует концепции из обрабатывающей промышленности и призывает лаборатории разрабатывать планы управления рисками, учитывающие конкретные риски, присущие каждой лаборатории. После того как риски идентифицированы, лаборатория должна внедрить процессы контроля, постоянно отслеживать и модифицировать их, чтобы гарантировать, что риск поддерживается на клинически приемлемом уровне. В этом обзоре обобщаются принципы управления рисками в клинической лаборатории и описываются различные мероприятия по контролю качества, применяемые лабораторией для достижения цели предоставления достоверных, точных и надежных результатов испытаний.

Согласно стандарту Международной организации по стандартизации (ISO) 14971, управление рисками описывается как систематическое применение политик, процедур и практик управления к задачам анализа, оценки, контроля и мониторинга рисков. Это процесс, который включает в себя прогнозирование того, что может пойти не так (ошибки), оценку частоты возникновения этих ошибок, а также последствий или серьезности причиненного ими вреда и, наконец, что можно сделать, чтобы снизить риск потенциального вреда для системы, приемлемый уровень. Практика управления рисками регулярно применяется в аэрокосмической и автомобильной промышленности, где производимая продукция подвергается тщательной оценке рисков, прежде чем она станет доступной для общественности. Аналогичным образом, производители устройств для диагностики in vitro (IVD) следуют протоколам управления рисками, чтобы определить наилучшее использование своих устройств, а затем обозначить ограничения и помехи, которые могут повлиять на устройства, во вкладышах в упаковку или руководствах пользователя. Однако управление рисками — это новая концепция для клинических лабораторий. Поскольку большинство стандартов и руководств по управлению рисками ориентированы на производителей, для клинических лабораторий существует мало ресурсов по управлению рисками. Тем не менее, медицинские директора могут позаимствовать отраслевые принципы управления рисками, чтобы уменьшить количество ошибок в клинической лаборатории. Несколько недавних руководств, таких как документ CLSI EP18-A2 «Методы управления рисками для выявления и контроля источников ошибок» или руководство CLSI EP23-A «Лабораторный контроль качества на основе управления рисками», вводят управление рисками в клинической лаборатории. Цель этого обзора — показать, как принципы управления рисками могут быть использованы в клинической лаборатории для предотвращения медицинских ошибок и минимизации вреда для пациентов.

Лабораторное исследование образцов пациентов — сложный процесс. Ошибки могут возникнуть на любом этапе процесса тестирования. Таким образом, лаборатории должны принять меры для обеспечения надежных и точных результатов. Лаборатория должна проверить свои процессы на наличие недостатков или опасностей, при которых могут возникнуть ошибки, и принять меры по обнаружению и предотвращению ошибок до того, как они повлияют на результаты испытаний. Это можно сделать путем картирования процесса тестирования или отслеживания образца на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах тестирования и проверки каждого этапа процесса на предмет риска потенциальных опасностей. Риск определяется как вероятность пострадать или понести ущерб или потерю. Риск можно оценить через сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда. Существует спектр риска от очень низкого до очень высокого риска, и невозможно достичь нулевого риска. События, которые происходят чаще, представляют больший риск, а события, которые причиняют больший вред, представляют собой более высокий риск. Таким образом, наша роль как руководителей лабораторий состоит в том, чтобы управлять риском в лаборатории до клинически приемлемого уровня, уровня, приемлемого для наших врачей, наших пациентов и нашей администрации. Риск – это, по сути, вероятность возникновения ошибки в лаборатории, которая может привести к причинению вреда. Вред может быть причинен пациенту, но может также быть принят на себя технологом, заведующим лабораторией, врачом и даже организацией больницы в результате лабораторной ошибки. Риск также можно оценить с помощью обнаруживаемости, которая предназначена для обнаружения и предотвращения ошибок до того, как они покинут лабораторию и коснутся пациента. Анализ контроля качества является одним из примеров механизма обнаружения, используемого лабораториями для предупреждения технологов о необходимости тестирования системных ошибок до того, как они повлияют на результаты лечения пациентов.

Анализ рисков можно разделить на две основные части, как описано в документе CLSI EP18. Первая часть включает анализ видов и последствий отказов (FMEA), который выявляет потенциальные источники отказов и определяет, как такие отказы влияют на систему. В частности, FMEA включает в себя обнаружение возможных источников сбоев, определение вероятности и последствий каждого сбоя, а также определение мер контроля для обнаружения и устранения таких сбоев. По этой причине FMEA считается восходящим подходом. Производители обычно выполняют FMEA при проектировании процесса, продукта или услуги или когда существующий процесс или продукт применяется по-новому. Производитель несет ответственность за раскрытие потребителю всех источников сбоев, а также рекомендаций о том, как контролировать и устранять эти сбои. В клинической лаборатории FMEA следует провести до того, как будет установлен новый анализ или система приборов. Лаборатория должна проконсультироваться с вкладышами к продукции производителя, чтобы определить уже выявленные опасности, а затем выявить потенциальные опасности, специфичные для лаборатории, на различных этапах процесса и наметить меры контроля для предотвращения этих сбоев. Аналогичным методом анализа вероятных источников отказов является анализ дерева отказов (FTA). FTA представляет собой нисходящий подход, который начинается с предположения о высоком уровне опасности и последующего определения основной причины опасности. Это полезно при изучении многочисленных сбоев и их последствий на уровне системы. FMEA и FTA следует проводить вместе, чтобы полностью оценить все возможные причины сбоя лабораторной системы и способы уменьшения вероятности сбоя. Вторая часть процесса анализа рисков предполагает снижение количества наблюдаемых сбоев с помощью системы отчетности о сбоях и корректирующих действий (FRACAS). FRACAS детализирует сбои, произошедшие в системе, и меры контроля, используемые для исправления этих сбоев. Меры контроля могут описывать, как предотвратить повторное возникновение фактического отказа или как предотвратить последующие последствия отказа. FRACAS проводится производителями после разработки продукта, но до того, как продукт будет выпущен пользователю, и имеет важное значение для понимания того, как устройство или система на самом деле работает с точки зрения надежности и обслуживания. Клиническая лаборатория должна выполнить FRACAS для всех существующих лабораторных процессов, чтобы устранить причины наблюдаемых ошибок.

Хотя методы и стандарты управления рисками традиционно были ориентированы на производителей, новые руководства, такие как документ CLSI EP23-A, развиваются, чтобы внедрить принципы управления рисками в клиническую лабораторию. Этот документ предназначен для сотрудников лабораторий и описывает, как разработать и поддерживать план контроля качества (QCP) для медицинских лабораторных исследований, основанный на принципах управления промышленными рисками. Внедрение EP23-A не должно быть трудным для лабораторий, поскольку они уже выполняют действия, которые можно рассматривать как управление рисками, включая оценку производительности новых инструментов и анализов перед тестированием образцов пациентов, проведение регулярного технического обслуживания и контроля качества (КК), реагирование на жалобы врача и устранение ошибок. QCP выявляет слабые места на преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапах тестирования и определяет конкретные действия по обнаружению, предотвращению и контролю ошибок, которые могут нанести вред пациенту. Разработку QCP можно разделить на четыре этапа (рис. 1). Первый этап включает сбор системной информации, включая рекомендации производителя по правильному использованию устройств или анализов, медицинское применение результатов испытаний (как результаты испытаний влияют на ведение пациентов). , — это результаты испытаний, используемые для скрининга, а не для диагностики), поскольку они определяют технические характеристики и допустимые пределы допуска ошибок, а также применимые нормативные требования и требования к аккредитации. Лаборатория должна также определить, как условия, уникальные для лаборатории, включая персонал, проводящий испытания, и условия окружающей среды, могут повлиять на риск и вероятность ошибки. Далее лаборатория проводит оценку риска и определяет меры контроля, позволяющие снизить потенциальный вред. На третьем этапе план контроля качества обобщается в виде списка выявленных опасностей и действий, которые лаборатория должна предпринять для минимизации риска. Наконец, план контроля качества реализуется и контролируется на предмет эффективности. Если отмечаются ошибки, то предпринимаются корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) для изменения и улучшения QCP. Таким образом, план первоначальной оценки рисков и контроля качества постоянно совершенствуется с течением времени, чтобы гарантировать, что все известные риски хорошо контролируются и не выявляются новые опасности.

Ни один лабораторный тест или процесс не обходится без риска. Более того, поскольку процесс лабораторных испытаний включает в себя множество этапов, количество потенциальных ошибок может быть большим. Поэтому важно оценить и расставить приоритеты рисков, а также определить, какой уровень риска приемлем в клинической лаборатории. FMEA выполняется для выявления слабых мест, определения вероятности и серьезности ущерба, который может возникнуть в результате ошибок на слабых этапах процесса тестирования, а также описания средств контроля для обнаружения и предотвращения таких ошибок. Лучше всего это сделать с помощью картирования процессов. Каждый этап тестирования рассматривается для выявления возможных точек сбоя и процессов управления, которые можно реализовать для обнаружения и предотвращения ошибок. При оценке возможных сбоев учитываются все компоненты измерительной системы, начиная с пробы пациента, реагентов, условий окружающей среды, которые могут повлиять на анализатор, сам анализатор и персонал, проводящий испытания. Определяется оценка возникновения этих отказов, будь то частых, случайных или отдаленных, а также вероятность ущерба, возникающего в результате каждого отказа. Сочетание частоты и серьезности ущерба позволяет лаборатории оценить критичность или риск ошибки. Критичность позволяет лаборатории в первую очередь рассматривать виды отказов с высоким риском и определять клиническую приемлемость событий с низким риском. Например, сильно гемолизированный образец может привести к повышению уровня калия. Если гемолиз не обнаружен в медицинской карте пациента, врач может неправильно истолковать повышенный уровень калия, что приведет к вреду пациента в результате несоответствующего лечения. Ошибки, связанные с неправильными или запоздалыми результатами лечения пациентов, которые влияют на медицинские решения, обычно считаются более серьезными, чем ошибки, которые не приводят к никаким изменениям или подтверждающему последующему наблюдению до лечения пациента. Степень вреда определяется с использованием полуколичественной шкалы степеней тяжести: от незначительного вреда, вызывающего неудобства или временный дискомфорт, до критического или катастрофического вреда, вызывающего необратимые нарушения или смерть пациента.

После оценки возможных видов сбоев в процессе тестирования и оценки их критичности или риска лаборатория затем выбирает соответствующие меры контроля для обнаружения или предотвращения попадания ошибки в руки пациента и поддержания риска на клинически приемлемом уровне. Контроль качества предназначен для мониторинга производительности измерительной системы и информирования о возникновении сбоев, которые могут ограничить полезность результата теста для его предполагаемой клинической цели. Распространенным способом контроля стабильности аналитической системы является использование жидкого материала для контроля качества. Лаборатория устанавливает диапазоны и правила контроля, которые определяют, насколько допустимы изменения в характеристиках анализа, прежде чем результаты контроля качества будут считаться вышедшими из-под контроля. Правила Вестгарда являются одним из таких примеров, которые используют пределы, рассчитанные на основе среднего значения и стандартного отклонения контрольных образцов, измеренных, когда система стабильна, и описывают, когда следует принимать или отклонять результаты контроля качества. Использование нескольких правил контроля может улучшить обнаружение ошибок, сохраняя при этом низкую вероятность ложного отклонения. Образцы контроля качества следует тестировать таким же образом, как и образцы пациентов, и их необходимо проводить часто. В целом рекомендуется проводить как минимум два уровня контроля качества каждый день тестирования. Однако частота тестирования КК должна отражать риск тест-системы и основываться на стабильности аналита и измерительной системы, наличии встроенных средств контроля, количестве обработанных проб пациентов, клиническом использовании результатов тестирования и частота калибровки. Частота проведения испытаний по контролю качества также должна соответствовать нормативным требованиям и требованиям аккредитации. Измерение образцов контроля качества полезно для обнаружения систематических ошибок, которые предсказуемым образом влияют на все результаты испытаний. Например, контроль качества жидкости очень эффективен при обнаружении ошибок, вызванных неправильной техникой работы оператора (ошибки пипетки или разведения) или неправильной подготовкой реагентов, которые одинаково влияют как на пациента, так и на образцы для контроля качества. Однако контроль качества жидкости не устраняет все возможные виды отказов. Случайные и непредсказуемые ошибки, такие как гемолиз или липемия, которые влияют на отдельные образцы, плохо обнаруживаются с помощью жидкостного контроля качества. Преаналитические ошибки, возникающие до прибытия образца в клиническую лабораторию (неправильная маркировка образца), и постаналитические ошибки, такие как неправильный ввод результатов, также не выявляются методом жидкостного контроля качества.

По этой причине многие тестовые системы используют альтернативные стратегии контроля качества в дополнение к жидкостному контролю, чтобы гарантировать, что вероятность ошибок с высоким риском покрыта. Новые лабораторные инструменты и устройства для тестирования на местах включают в себя различные биологические и химические средства контроля, а также системные электронные проверки, встроенные в тест-систему для устранения ряда потенциальных ошибок. Обнаружение пузырьков и сгустков может выявить проблемы с качеством образца и предупредить оператора системы кодом ошибки, а не числовым результатом теста. Единичные тесты на месте оказания медицинской помощи, такие как моча на беременность или карты скрытой крови, используются в процессе анализа контрольного образца. Таким образом, контроль качества жидкости дает мало уверенности в том, что следующий тест пройдет таким же образом. Такие тесты включают в себя встроенные контрольные линии или области, которые могут обнаруживать некорректное выполнение теста, а также неправильное обращение с тестами или ухудшение качества хранения при каждом тесте. Молекулярные тесты «лаборатория на чипе» позволяют проводить 100 или более реакций на одном и том же картридже. Анализ двух уровней контроля качества жидкости для каждой реакции каждый день тестирования нецелесообразен и невозможен. Поэтому лабораториям необходимо использовать другие процессы контроля, которые устраняют риск ошибок, которые с наибольшей вероятностью могут повлиять на результаты испытаний, такие как качество образца, реактивность фермента полимеразы и циклическое изменение температуры прибора. Другие устройства, такие как чрескожный билирубин, неинвазивны и не могут принимать даже образцы крови или контроля качества. Таким образом, для обеспечения качества испытаний с использованием таких устройств необходимо использовать альтернативные процессы контроля. Лаборатории имеют различные процессы контроля на свое усмотрение. Образцы пациентов можно использовать в качестве собственного контроля путем расчета скользящих средних результатов тестов, чтобы указать дрейф или сдвиг в работе анализатора с течением времени. Производители начали кодировать сроки годности в штрих-кодах реагентов, чтобы предотвратить их использование после истечения срока годности. Современные автоматические анализаторы также можно запрограммировать на обнаружение ошибок в образцах, таких как гемолиз, липемия и желтуха, и предупреждать врачей о потенциальных помехах, которые могут повлиять на интерпретацию результатов анализов. Лабораторные информационные системы могут быть спроектированы так, чтобы отмечать и сохранять результаты тестов, которые кажутся физиологически невероятными или превышают заранее определенные пределы. Затем оператор прибора может сравнить эти невероятные результаты с результатами предыдущих пациентов, чтобы убедиться в их достоверности. Аналогичным образом, дельта-проверки, выявляющие существенные различия между текущим и предыдущим результатом теста для одного и того же пациента, могут пометить и сохранить результат для проверки оператором перед публикацией. Дельта-проверки особенно полезны при обнаружении преаналитических ошибок, таких как неправильная маркировка образцов.

Внешняя оценка качества или проверка квалификации (PT) — это еще один процесс контроля, который лаборатория может использовать для обеспечения работоспособности испытательной системы. Образцы периодически отправляются в лабораторию по почте из внешней программы обеспечения качества, такой как Колледж американских патологов (CAP). Эти образцы анализируются так же, как и образцы пациентов, и результаты возвращаются для сравнения с результатами других лабораторий, использующих лабораторное оборудование той же марки и производителя. Если результаты лаборатории превышают общую допустимую ошибку (что приводит к неточности и систематической погрешности), производительность испытательной системы лаборатории может отклоняться от показателей аналогов, что сигнализирует о сбое, который может потребовать устранения неполадок.

После того как все недостатки в процессе тестирования выявлены и выбраны соответствующие процессы контроля для устранения каждого недостатка, эти опасности и процессы контроля обобщаются в виде QCP. QCP реализуется лабораторией для этого теста и контролируется на предмет эффективности, чтобы гарантировать адекватное обнаружение и предотвращение ошибок. QCP можно контролировать путем анализа показателей качества теста, например жалоб врачей. При получении жалобы лаборатория должна устранить неполадки, чтобы определить, что произошло и как предотвратить повторение ошибки в будущем. QCP следует повторно оценить, чтобы определить, является ли это новым отказом, не учтенным при разработке первоначального QCP, или же это опасность, возникающая с большей частотой или с большей серьезностью вреда, чем считалось ранее. После повторной оценки риска следует соответствующим образом изменить QCP для поддержания риска на клинически приемлемом уровне, а также внедрить модифицированный QCP. Лаборатория также должна быть проинформирована о любых обстоятельствах, которые могут повлиять на QCP, включая отзывы производителей или обновления продукции, и адаптировать QCP к этим изменениям. Например, если после внедрения QCP возникает ошибка из-за неправильного контроля температуры в холодильнике, в котором хранятся реагенты, лаборатории следует ввести новые процессы контроля, чтобы предотвратить повторение ошибки в будущем. Лаборатория может переобучить персонал в отношении влияния неправильного хранения реагентов на качество анализа и результаты пациентов, усилить ежедневные проверки температуры и обеспечить, чтобы каждый холодильник был оборудован термометром с постоянным контролем или даже системой сигнализации, которая предупреждала бы, когда температура выходит за пределы ожидаемой. диапазон. Кроме того, каждый холодильник можно подключить к резервному генератору, так что в случае отключения электроэнергии в холодильнике будет поддерживаться правильная температура, и реагенты не будут затронуты. Эти изменения затем включаются в QCP, а эффективность новых процессов контроля периодически отслеживается, чтобы убедиться, что корректирующие действия работают.

Управление рисками — это практика, разработанная в промышленных условиях или на производстве. Однако были опубликованы новые рекомендации по внедрению принципов управления рисками в клиническую лабораторию. Управление рисками может свести к минимуму вероятность ошибок и обеспечить надежность результатов испытаний. Руководства по управлению рисками рекомендуют лабораториям играть активную роль в минимизации вероятности ошибок путем разработки индивидуальных QCP для устранения конкретных рисков, возникающих при лабораторном анализе. Лаборатории должны составить карту своего процесса тестирования, чтобы выявить слабые места на каждом этапе тестирования. После выявления рисков лаборатория выбирает соответствующие процессы контроля для обнаружения и предотвращения возникновения ошибок. Все опасности и процессы контроля обобщены в QCP. После внедрения эффективность лабораторного контроля качества должна постоянно контролироваться и пересматриваться по мере выявления дальнейших ошибок, чтобы гарантировать надежность результатов пациентов и поддержание остаточных рисков на клинически приемлемом уровне.