Введение
Тестирование (POCT) становится все более популярным средством проведения лабораторных тестов. POCT позволяет проводить быструю диагностику и получать результаты анализов, что позволяет быстрее принимать медицинские решения и улучшать результаты лечения пациентов. Однако если собраны неподходящие образцы, образец неправильно маркирован, анализ выполнен неправильно или тест неверно истолкован, врач может сообщить неправильные результаты и принять соответствующие меры. Исследования показали, что при тестировании в центральных лабораториях большинство ошибок происходит на преаналитическом этапе, еще до того, как образец поступает в лабораторию. Для POCT большинство ошибок происходит на аналитическом этапе тестирования. Фактически, ошибки могут возникать на любом этапе лабораторных исследований, независимо от того, проводятся ли они в центральной лаборатории или на месте оказания медицинской помощи. Как директора лабораторий, мы должны знать наши процессы и предпринимать шаги для обнаружения и предотвращения ошибок до того, как они дойдут до врача и повлияют на уход за пациентами.
Управление рисками — это способ уменьшить количество ошибок. Управление рисками определяется как систематическое применение политик, процедур и практик управления для решения задач анализа, оценки, контроля и мониторинга рисков. Риск – это вероятность причинения вреда или убытков. Риск обычно рассматривается с точки зрения пациента, но риск может также относиться к оператору устройства POCT, администрации лаборатории и даже к больнице и ее репутации. Риск – это вероятность причинения вреда или убытков, и риск можно оценить посредством сочетания вероятности причинения вреда и серьезности этого вреда. Ошибки, которые происходят чаще, несут больший риск, а ошибки, которые приводят к большему вреду, также представляют больший риск. Итак, существует спектр риска от низкого до высокого. Однажды никогда не удастся достичь нулевого риска. Всегда есть некоторая вероятность риска. Наша задача как сотрудников лаборатории — поддерживать риск на клинически приемлемом уровне. Управление рисками не должно быть новой концепцией. Лаборатории проводят ряд мероприятий, чтобы ограничить вероятность ошибок. Эффективность новых тестов проверяется перед их использованием на пациентах. Персонал устраняет сбои в управлении и принимает меры по жалобам врачей. При обнаружении ошибок оценивается вред пациентам и принимаются меры по предотвращению повторения ошибок в будущем. Таким образом, управление рисками — это просто формальный термин для многих видов деятельности, которыми лаборатории уже занимаются.
Управление рисками — это способ уменьшить количество ошибок. Управление рисками определяется как систематическое применение политик, процедур и практик управления для решения задач анализа, оценки, контроля и мониторинга рисков. Риск – это вероятность причинения вреда или убытков. Риск обычно рассматривается с точки зрения пациента, но риск может также относиться к оператору устройства POCT, администрации лаборатории и даже к больнице и ее репутации. Риск – это вероятность причинения вреда или убытков, и риск можно оценить посредством сочетания вероятности причинения вреда и серьезности этого вреда. Ошибки, которые происходят чаще, несут больший риск, а ошибки, которые приводят к большему вреду, также представляют больший риск. Итак, существует спектр риска от низкого до высокого. Однажды никогда не удастся достичь нулевого риска. Всегда есть некоторая вероятность риска. Наша задача как сотрудников лаборатории — поддерживать риск на клинически приемлемом уровне. Управление рисками не должно быть новой концепцией. Лаборатории проводят ряд мероприятий, чтобы ограничить вероятность ошибок. Эффективность новых тестов проверяется перед их использованием на пациентах. Персонал устраняет сбои в управлении и принимает меры по жалобам врачей. При обнаружении ошибок оценивается вред пациентам и принимаются меры по предотвращению повторения ошибок в будущем. Таким образом, управление рисками — это просто формальный термин для многих видов деятельности, которыми лаборатории уже занимаются.
Контроль качества
Контроль качества – это средство обнаружения и предотвращения ошибок. Помимо частоты и серьезности, третьим фактором в уравнении оценки риска является обнаруживаемость. Принципы контроля качества и управления рисками были разработаны в обрабатывающей промышленности. Поскольку продукция изготавливается на заводской линии, ее качество проверяется на предмет соответствия спецификациям производителя. Если обнаружены проблемы, линию можно остановить и скорректировать производство, чтобы обеспечить качество конечного продукта.
Эти принципы управления промышленными рисками также применимы для уменьшения ошибок при лабораторных испытаниях. В центральной лаборатории реагенты используются партиями в течение нескольких дней. За это время регент может сместиться и ухудшиться, что повлияет на результат теста. Лаборатории анализируют контрольные жидкости, стабильные образцы с заранее заданными диапазонами приемлемости, чтобы обнаружить проблемы с реагентами до того, как они повлияют на результат теста. Традиционно жидкие контрольные образцы анализируются на двух уровнях концентрации каждый день тестирования или чаще, в зависимости от стабильности тест-системы.
Средства контроля качества жидкостей хорошо справляются с обнаружением систематических ошибок. Это ошибки, которые влияют на образец пациента так же, как и на образец контроля качества. Деградация реагентов, ошибки калибровки, ошибки разведения и пипетирования — это примеры систематических ошибок, которые контроль качества может эффективно обнаружить и предотвратить до того, как ошибки повлияют на результаты лечения пациента. Однако контроль качества плохо справляется с обнаружением случайных ошибок, которые однозначно влияют на отдельные образцы. Пузырьки, сгустки, наркотики, гемолиз и другие специфические ошибки образца не обнаруживаются при контроле качества жидкости. Для обнаружения случайных ошибок необходимо использовать другие механизмы, такие как обнаружение пузырьков и сгустков или индексы гемолиза анализатора. Таким образом, анализ двух уровней контроля качества жидкости каждый день тестирования не полностью устраняет риск, и лаборатории по-прежнему дают плохие результаты, несмотря на анализ контроля качества жидкости.
Эти принципы управления промышленными рисками также применимы для уменьшения ошибок при лабораторных испытаниях. В центральной лаборатории реагенты используются партиями в течение нескольких дней. За это время регент может сместиться и ухудшиться, что повлияет на результат теста. Лаборатории анализируют контрольные жидкости, стабильные образцы с заранее заданными диапазонами приемлемости, чтобы обнаружить проблемы с реагентами до того, как они повлияют на результат теста. Традиционно жидкие контрольные образцы анализируются на двух уровнях концентрации каждый день тестирования или чаще, в зависимости от стабильности тест-системы.
Средства контроля качества жидкостей хорошо справляются с обнаружением систематических ошибок. Это ошибки, которые влияют на образец пациента так же, как и на образец контроля качества. Деградация реагентов, ошибки калибровки, ошибки разведения и пипетирования — это примеры систематических ошибок, которые контроль качества может эффективно обнаружить и предотвратить до того, как ошибки повлияют на результаты лечения пациента. Однако контроль качества плохо справляется с обнаружением случайных ошибок, которые однозначно влияют на отдельные образцы. Пузырьки, сгустки, наркотики, гемолиз и другие специфические ошибки образца не обнаруживаются при контроле качества жидкости. Для обнаружения случайных ошибок необходимо использовать другие механизмы, такие как обнаружение пузырьков и сгустков или индексы гемолиза анализатора. Таким образом, анализ двух уровней контроля качества жидкости каждый день тестирования не полностью устраняет риск, и лаборатории по-прежнему дают плохие результаты, несмотря на анализ контроля качества жидкости.
В новых устройствах POCT используются одноразовые картриджи или тестовые наборы. Анализ контроля качества жидкости занимает весь процесс, и нет никакой гарантии, что следующий тест будет работать идентично. Для этих устройств в дополнение к жидкостному контролю необходимо использовать альтернативные процессы контроля, чтобы оптимизировать качество этих испытаний. Многие наборы POCT имеют встроенные биологические и химические средства контроля, обеспечивающие выполнение отдельных тестов. Карты фекальной гваяковой скрытой крови имеют зоны положительного и отрицательного контроля на каждой карте, чтобы гарантировать реактивность карты и проявителя. Тесты на беременность в моче имеют контрольную полоску на каждом тесте для проверки хранения теста и жизнеспособности антител в тесте. унифицированные тесты на наркотики, экспресс-тесты на стрептококк, ВИЧ и другие POCT имеют схожие контрольные линии или регионы, которые гарантируют качество набора для тестирования и результаты каждого теста.
Эти линии контроля представляют собой процессы контроля, которые действуют как альтернатива традиционным жидкостным контролям и позволяют выявить риск конкретных ошибок при использовании этих тестов. Некоторые тесты, такие как билирубинометры, не могут принять даже жидкий образец, поэтому для обеспечения качества этого теста необходимо использовать альтернативные процессы контроля. Рассмотрим молекулярное тестирование, при котором на одном чипе могут происходить сотни реакций. Как лаборатория эффективно контролирует качество этих тестов? Ежедневно анализировать два уровня жидких контролей для каждой реакции в этом тесте нецелесообразно и невозможно. Эффективный способ обеспечения качества будет учитывать риск тех ошибок, которые, скорее всего, возникнут или причинят наибольший вред из-за неправильного результата. Количество и качество образцов, реактивность реплицирующего фермента и термоциклирование устройства являются ключевыми точками сбоя, и именно эти этапы следует контролировать в рамках процессов обеспечения качества.
Эти линии контроля представляют собой процессы контроля, которые действуют как альтернатива традиционным жидкостным контролям и позволяют выявить риск конкретных ошибок при использовании этих тестов. Некоторые тесты, такие как билирубинометры, не могут принять даже жидкий образец, поэтому для обеспечения качества этого теста необходимо использовать альтернативные процессы контроля. Рассмотрим молекулярное тестирование, при котором на одном чипе могут происходить сотни реакций. Как лаборатория эффективно контролирует качество этих тестов? Ежедневно анализировать два уровня жидких контролей для каждой реакции в этом тесте нецелесообразно и невозможно. Эффективный способ обеспечения качества будет учитывать риск тех ошибок, которые, скорее всего, возникнут или причинят наибольший вред из-за неправильного результата. Количество и качество образцов, реактивность реплицирующего фермента и термоциклирование устройства являются ключевыми точками сбоя, и именно эти этапы следует контролировать в рамках процессов обеспечения качества.
Лаборатории должны сотрудничать с производителем для разработки эффективного плана контроля качества. Хотя практика анализа двух уровней контроля качества жидкостей дала лабораториям некоторую степень уверенности в достоверности результатов, новые устройства имеют встроенные электронные средства контроля, а также встроенные химические и биологические средства контроля. Ни одна единая процедура контроля качества не может охватывать все устройства. , поскольку устройства могут различаться по конструкции, технологии, функциям и назначению. Информация о контроле качества от производителя улучшает понимание пользователем общих требований к обеспечению качества устройства, что позволяет принимать обоснованные решения относительно подходящих процедур контроля. Производители понимают свои устройства и ограничения этих устройств, а лаборатории знают, как устройство будет использоваться и результаты испытаний будут применяться для ухода за пациентами. План контроля качества выявляет слабые места в процессе тестирования и определяет роль встроенных производителем процессов контроля и лабораторных действий, необходимых для поддержания риска на приемлемом уровне.
Документ EP23-A Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) знакомит клиническую лабораторию с принципами управления промышленными рисками. EP23 описывает надлежащую лабораторную практику разработки плана контроля качества на основе информации производителя, применимых нормативных требований и требований по аккредитации, а также индивидуальных условий здравоохранения и лаборатории. В этом руководстве рекомендуется собирать информацию о тест-системе и обрабатывать эту информацию посредством оценки рисков для разработки плана контроля качества. Процесс тестирования отображается от преаналитической, аналитической и постаналитической фаз. Выявляются слабые места в процессе тестирования, и для каждой выявленной опасности лаборатория определяет процесс контроля, который позволит обнаружить и предотвратить эту ошибку, контролируя риск до клинически приемлемого уровня. Некоторые опасности, такие как использование реагентов с истекшим сроком годности, можно эффективно контролировать с помощью встроенного производителем процесса, такого как штрих-кодирование, которое не позволяет оператору использовать реагенты с истекшим сроком годности. Другие опасности могут потребовать от лаборатории принятия мер, таких как техническое обслуживание приборов или обучение/компетентность операторов. План контроля качества по сути представляет собой сводку всех рассмотренных опасностей и лабораторных действий, необходимых для минимизации риска. После разработки план контроля качества внедряется и контролируется на предмет эффективности. Если ошибки продолжают возникать, лаборатории рекомендуется устранить неполадки, переоценить их риск и при необходимости изменить план контроля качества.
Документ EP23-A Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) знакомит клиническую лабораторию с принципами управления промышленными рисками. EP23 описывает надлежащую лабораторную практику разработки плана контроля качества на основе информации производителя, применимых нормативных требований и требований по аккредитации, а также индивидуальных условий здравоохранения и лаборатории. В этом руководстве рекомендуется собирать информацию о тест-системе и обрабатывать эту информацию посредством оценки рисков для разработки плана контроля качества. Процесс тестирования отображается от преаналитической, аналитической и постаналитической фаз. Выявляются слабые места в процессе тестирования, и для каждой выявленной опасности лаборатория определяет процесс контроля, который позволит обнаружить и предотвратить эту ошибку, контролируя риск до клинически приемлемого уровня. Некоторые опасности, такие как использование реагентов с истекшим сроком годности, можно эффективно контролировать с помощью встроенного производителем процесса, такого как штрих-кодирование, которое не позволяет оператору использовать реагенты с истекшим сроком годности. Другие опасности могут потребовать от лаборатории принятия мер, таких как техническое обслуживание приборов или обучение/компетентность операторов. План контроля качества по сути представляет собой сводку всех рассмотренных опасностей и лабораторных действий, необходимых для минимизации риска. После разработки план контроля качества внедряется и контролируется на предмет эффективности. Если ошибки продолжают возникать, лаборатории рекомендуется устранить неполадки, переоценить их риск и при необходимости изменить план контроля качества.
Пример управления рисками
В качестве примера процесса управления рисками можно использовать устройство для измерения газов крови единичного использования. Первым шагом в построении плана контроля качества является сбор информации о тесте. Давайте рассмотрим универсальный анализатор газов и электролитов крови POCT, предназначенный для использования в хирургическом центре того же дня. Потребность в тестировании невелика, всего 1–2 теста в день. При стоимости 10–20 долларов США за тест требование о проведении двух уровней контроля жидкости каждый день тестирования значительно увеличит стоимость тестирования и увеличит время получения результатов, поскольку результаты контроля необходимо будет оценить до того, как можно будет провести тестирование пациентов. вестись. Использование альтернативных процессов контроля, предоставляемых производителем, повысит стоимость, эффективность испытаний и труда.
Просмотр вкладыша в упаковке позволяет лаборатории определить предполагаемое использование, работу тестовой системы и ограничения тестирования. Система представляет собой портативный клинический анализатор для количественного определения различных аналитов в цельной крови in vitro. Тестовая система состоит из портативного клинического анализатора, тестовых картриджей, запечатанных в пакет из фольги для защиты во время хранения, материалов для обеспечения качества (растворы для контроля жидкости и проверки калибровки), а также системы управления данными с компьютером серверного класса, программного обеспечения для управления данными, беспроводной возможность подключения, а также интерфейсы информационных систем лабораторий и больниц. Картридж для единичного использования содержит все компоненты для проведения тестирования, в том числе; калибровочный раствор, реагенты, система обработки проб и датчики. Анализатор автоматически контролирует все этапы процесса тестирования, такие как движение жидкости, калибровка, смешивание жидкости и термоконтроль. Картриджи стандартизированы в соответствии с лабораторными методами плазменного ядра с использованием многоточечных калибровочных кривых, хранящихся в памяти устройства и стабильных для многих партий. После установки калибровочный раствор из картриджа пропускается через датчики. Измеряются сигналы, создаваемые реакцией датчика на калибровочный раствор, а калибровка по одной точке корректирует смещение датчика в соответствии с сохраненной многоточечной калибровочной кривой. Затем анализатор перемещает образец над датчиками, и сигнал реакции датчика на образец измеряется по скорректированной калибровочной кривой.
Просмотр вкладыша в упаковке позволяет лаборатории определить предполагаемое использование, работу тестовой системы и ограничения тестирования. Система представляет собой портативный клинический анализатор для количественного определения различных аналитов в цельной крови in vitro. Тестовая система состоит из портативного клинического анализатора, тестовых картриджей, запечатанных в пакет из фольги для защиты во время хранения, материалов для обеспечения качества (растворы для контроля жидкости и проверки калибровки), а также системы управления данными с компьютером серверного класса, программного обеспечения для управления данными, беспроводной возможность подключения, а также интерфейсы информационных систем лабораторий и больниц. Картридж для единичного использования содержит все компоненты для проведения тестирования, в том числе; калибровочный раствор, реагенты, система обработки проб и датчики. Анализатор автоматически контролирует все этапы процесса тестирования, такие как движение жидкости, калибровка, смешивание жидкости и термоконтроль. Картриджи стандартизированы в соответствии с лабораторными методами плазменного ядра с использованием многоточечных калибровочных кривых, хранящихся в памяти устройства и стабильных для многих партий. После установки калибровочный раствор из картриджа пропускается через датчики. Измеряются сигналы, создаваемые реакцией датчика на калибровочный раствор, а калибровка по одной точке корректирует смещение датчика в соответствии с сохраненной многоточечной калибровочной кривой. Затем анализатор перемещает образец над датчиками, и сигнал реакции датчика на образец измеряется по скорректированной калибровочной кривой.
Исследование производителя, процессов внутреннего контроля позволяет понять, как функционирует процесс и какие ошибки можно обнаружить и предотвратить с помощью этого процесса. Анализатор газов крови и электролитов содержит моделируемые процессы внутреннего контроля, которые проверяют краевой разъем, внутреннюю электронику и схемы анализируемого вещества. Внутренний контроль имитирует электронные сигналы, вырабатываемые во время испытания картриджа. Изолированная область внутренней платы посылает ряд смоделированных сигналов датчиков через измерительные каналы картриджа. Диапазон сигналов охватывает весь линейный диапазон, ожидаемый от аналитов крови. Затем измеряется проводимость контактов разъема, чтобы убедиться в отсутствии загрязнений на краевом разъеме, которые могли бы помешать тесту. Для того чтобы измерения сигнала прошли проверку, они должны находиться в пределах строго заданных пороговых значений. Внутренний моделируемый контроль выполняется автоматически каждые 8 часов или в случае значительного изменения температуры анализатора с холодной на высокую, поскольку это может привести к образованию конденсата на разъемах. Внутренний контроль также можно выполнять вручную, когда работоспособность устройства находится под вопросом. Внутренний имитационный контроль никогда не предназначен для полной замены контроля качества жидкостей, и производитель рекомендует анализировать контрольные жидкости при каждой поставке картриджей, новой партии картриджей, всякий раз, когда в картриджах наблюдается температурный сдвиг >8°C, или в соответствии с требованиями лаборатории. Температура контролируется постоянно во время каждого испытания, но рекомендуется использовать картридж для проверки температуры не реже одного раза в год.
Информация о тестовой системе и функциях процессов внутреннего контроля теперь может обрабатываться посредством оценки рисков. Оценку рисков лучше всего начинать с составления карты процесса тестирования для поиска слабых мест и шагов, которые могут привести к ошибке. Следите за пробой от заказа до ее сбора, анализа и представления результатов. Области внимания должны включать пробу, реагенты, оператора, анализатор и окружающую среду. Сначала изучите те опасности, которые представляют наибольший риск, включая ошибки, которые происходят часто или приводят к большей серьезности.
Информация о тестовой системе и функциях процессов внутреннего контроля теперь может обрабатываться посредством оценки рисков. Оценку рисков лучше всего начинать с составления карты процесса тестирования для поиска слабых мест и шагов, которые могут привести к ошибке. Следите за пробой от заказа до ее сбора, анализа и представления результатов. Области внимания должны включать пробу, реагенты, оператора, анализатор и окружающую среду. Сначала изучите те опасности, которые представляют наибольший риск, включая ошибки, которые происходят часто или приводят к большей серьезности.
В целях соблюдения федеральных норм и правил штата тестирование следует проводить только по назначению врача. С помощью POCT операторы могут просто взять устройство и выполнить тестирование. Таким образом, операторы должны быть обучены проводить анализ газов крови или электролитов с помощью этой системы только на основании существующего предписания врача. Это должно стать элементом программы обучения операторов. При соответствующем обучении и демонстрации постоянной компетентности оператора лаборатория может прийти к выводу, что риск этой ошибки снижается до клинически приемлемого уровня.
Пробы газов крови следует отбирать анаэробно в электролитно-сбалансированном гепарине. Неправильный сбор или использование неправильной добавки к образцу может повлиять на результаты анализа газов крови и ионизированного кальция. Таким образом, операторы должны быть обучены использованию соответствующих методов отбора проб и их сбора. Недостаточное перемешивание или чрезмерное перемешивание образца может в дальнейшем привести к образованию тромбов или гемолизу образца. Образцы цельной крови продолжают метаболизироваться после сбора, поэтому важен быстрый анализ, не позднее, чем через 15–30 минут после сбора. Это дополнительные элементы, которые следует добавить в программу обучения и повышения квалификации операторов, чтобы снизить риск подобных ошибок.
Техника оператора может повлиять на результаты POCT, поэтому влияние техники оператора имеет решающее значение для оценки риска при POCT. Для функций блокировки оператора на устройствах POCT требуется персональный идентификационный номер для разблокировки устройства и проведения тестирования пациента. Эта функция гарантирует, что тестирование проводят только обученные и компетентные операторы. Добавление слишком большого или слишком малого количества образца может повлиять на результаты теста из-за переполнения картриджа или загрязнения контактов разъема, а недостаточное количество образца не сможет должным образом связаться с датчиками в картридже. Этот анализатор имеет функцию определения объема и не позволит переполнить или начать тест, пока не будет добавлено достаточное количество образца. Анализатор также автоматизирует все этапы процесса тестирования, предотвращая неправильное время, неправильную интерпретацию или другие процедурные шаги, характерные для POCT. Анализатор также определяет дату истечения срока годности картриджа по штрих-коду, предотвращая использование реагентов с истекшим сроком годности. Регистрация результатов в медицинской карте пациента представляет собой дополнительный шаг для операторов, поэтому существует риск того, что результаты ручного теста не будут документированы. Беспроводная связь испытательной системы и система управления данными обеспечивают документирование результатов без необходимости вмешательства оператора или дополнительных действий оператора. Устройства POCT могут передавать внутрибольничные инфекции между пациентами, поэтому очистка и дезинфекция между пациентами важны. Обучение и напоминания персоналу о правильной очистке эффективно снизят риск этой ошибки.
Пробы газов крови следует отбирать анаэробно в электролитно-сбалансированном гепарине. Неправильный сбор или использование неправильной добавки к образцу может повлиять на результаты анализа газов крови и ионизированного кальция. Таким образом, операторы должны быть обучены использованию соответствующих методов отбора проб и их сбора. Недостаточное перемешивание или чрезмерное перемешивание образца может в дальнейшем привести к образованию тромбов или гемолизу образца. Образцы цельной крови продолжают метаболизироваться после сбора, поэтому важен быстрый анализ, не позднее, чем через 15–30 минут после сбора. Это дополнительные элементы, которые следует добавить в программу обучения и повышения квалификации операторов, чтобы снизить риск подобных ошибок.
Техника оператора может повлиять на результаты POCT, поэтому влияние техники оператора имеет решающее значение для оценки риска при POCT. Для функций блокировки оператора на устройствах POCT требуется персональный идентификационный номер для разблокировки устройства и проведения тестирования пациента. Эта функция гарантирует, что тестирование проводят только обученные и компетентные операторы. Добавление слишком большого или слишком малого количества образца может повлиять на результаты теста из-за переполнения картриджа или загрязнения контактов разъема, а недостаточное количество образца не сможет должным образом связаться с датчиками в картридже. Этот анализатор имеет функцию определения объема и не позволит переполнить или начать тест, пока не будет добавлено достаточное количество образца. Анализатор также автоматизирует все этапы процесса тестирования, предотвращая неправильное время, неправильную интерпретацию или другие процедурные шаги, характерные для POCT. Анализатор также определяет дату истечения срока годности картриджа по штрих-коду, предотвращая использование реагентов с истекшим сроком годности. Регистрация результатов в медицинской карте пациента представляет собой дополнительный шаг для операторов, поэтому существует риск того, что результаты ручного теста не будут документированы. Беспроводная связь испытательной системы и система управления данными обеспечивают документирование результатов без необходимости вмешательства оператора или дополнительных действий оператора. Устройства POCT могут передавать внутрибольничные инфекции между пациентами, поэтому очистка и дезинфекция между пациентами важны. Обучение и напоминания персоналу о правильной очистке эффективно снизят риск этой ошибки.
Картриджи содержат химические датчики и датчики обнаружения тест-системы. Воздействие на картриджи температур, выходящих за пределы спецификаций производителя во время транспортировки, а также различия от партии к партии могут повлиять на результаты испытаний. Анализ контроля качества жидкости при получении новых партий и партий картриджей может доказать жизнеспособность картриджа перед его использованием для проб пациентов. Однако картриджи также могут разлагаться во время хранения, поэтому необходим температурный контроль условий хранения, чтобы обеспечить постоянную жизнеспособность картриджей на протяжении всего срока их службы. Мониторинг температуры хранения жидких контрольных проб также важен для обеспечения жизнеспособности контроля. Периодический анализ контроля качества жидкости дополнительно обеспечит стабильность картриджа и контроля. С какой периодичностью следует анализировать контрольные образцы? Производитель рекомендует тестировать контрольные образцы жидкости при получении каждой партии с новыми партиями картриджей и периодически проверять стабильность картриджей во время хранения. Чтобы определить частоту проверок контроля жидкости во время хранения, лаборатории могут проводить параллельное тестирование ежедневного контроля жидкости с процессами внутреннего контроля для документирования стабильности на полке в течение нескольких недель. Как только стабильность будет подтверждена в течение нескольких недель, лаборатория получит данные, позволяющие снизить частоту контроля жидкости до одного раза в несколько дней, а затем и до еженедельного или ежемесячного, в зависимости от срока службы картриджей после получения.
Температура и влажность также могут влиять на работу анализатора во время анализа. Анализатор автоматически определяет условия окружающей среды, которые могут повлиять на анализ, и предупреждает оператора. Анализатор не требует воды, работает от аккумулятора и самостоятельно определяет контакты электрической схемы и разъема датчика. Таким образом, эти риски не учитываются при использовании этого устройства.
После того как процесс тестирования составлен, выявлены опасности и определены процессы контроля, третьим шагом процесса управления рисками является обобщение плана контроля качества. План контроля качества обобщает все опасности, выявленные в ходе оценки рисков, и выбранные способы устранения ошибок, как процессы внутреннего контроля со стороны производителя, так и действия лаборатории. Лаборатория оценивает, снижают ли меры по снижению риска до клинически приемлемого уровня. Если риск не снижается до приемлемого уровня, лаборатория должна предпринять дополнительные меры по снижению риска для контроля риска. Такие действия могут включать дополнительные меры контроля, техническое обслуживание, обучение или другие действия.
Заключительным этапом процесса управления рисками является реализация плана контроля качества и мониторинг эффективности этого плана. Сравнительный анализ качества работы лаборатории может доказать эффективность плана. Контрольные показатели для этого анализатора газов и электролитов крови могут включать тенденции в области контроля качества, внутреннего контроля, а также контроля качества жидкостей, коды ошибок анализатора, жалобы врачей или любые другие неожиданные тенденции. При возникновении ошибок лаборатория должна устранить неполадки, чтобы определить источник, исправить процесс и провести повторную оценку риска в свете новой информации, изменяя при необходимости план контроля качества. Это создает непрерывный процесс контроля качества лаборатории и данного устройства.
После того как процесс тестирования составлен, выявлены опасности и определены процессы контроля, третьим шагом процесса управления рисками является обобщение плана контроля качества. План контроля качества обобщает все опасности, выявленные в ходе оценки рисков, и выбранные способы устранения ошибок, как процессы внутреннего контроля со стороны производителя, так и действия лаборатории. Лаборатория оценивает, снижают ли меры по снижению риска до клинически приемлемого уровня. Если риск не снижается до приемлемого уровня, лаборатория должна предпринять дополнительные меры по снижению риска для контроля риска. Такие действия могут включать дополнительные меры контроля, техническое обслуживание, обучение или другие действия.
Заключительным этапом процесса управления рисками является реализация плана контроля качества и мониторинг эффективности этого плана. Сравнительный анализ качества работы лаборатории может доказать эффективность плана. Контрольные показатели для этого анализатора газов и электролитов крови могут включать тенденции в области контроля качества, внутреннего контроля, а также контроля качества жидкостей, коды ошибок анализатора, жалобы врачей или любые другие неожиданные тенденции. При возникновении ошибок лаборатория должна устранить неполадки, чтобы определить источник, исправить процесс и провести повторную оценку риска в свете новой информации, изменяя при необходимости план контроля качества. Это создает непрерывный процесс контроля качества лаборатории и данного устройства.
Выводы
Центры Medicare и Medicaid Services (CMS) США недавно в январе 2014 г. внедрили новые поясняющие рекомендации по улучшению клинических и лабораторных исследований. Принципы управления рисками были включены в новые инструкции по интерпретации в форме индивидуализированных планов контроля качества (IQCP). CMS начнет проверку лабораторных IQCP начиная с 2016 года. В это время у лабораторий будет два варианта контроля качества:
1) выполнять два уровня контроля качества жидкостей каждый день тестирования или
2) разрабатывать IQCP, чтобы уменьшить частоту использования жидкостей контроль качества. Лаборатория не может снизить частоту ниже рекомендаций производителя, и лаборатория должна проводить контроль качества жидкости с определенной периодичностью (т. е. отсутствие контроля качества жидкости не является вариантом). Хотя IQCP первоначально будет применяться только к устройствам CLIA средней сложности, любая лаборатория получит пользу от картирования своих процессов и оценки слабых мест в своих тестах.
IQCP дает лабораториям ряд преимуществ. Поскольку химия тестовой реакции находится в тестовом картридже для единичного использования, предприятия, имеющие десятки одинаковых устройств, могут выбрать подмножество устройств и поочередно проводить анализ жидких контролей, поскольку все устройства имеют одну и ту же партию и запас одноразового использования. картриджи. Для тестов, разработанных в лаборатории, лаборатория может оптимизировать баланс жидких контролей с процессами внутреннего контроля производителя. Самое главное, что, разработав IQCP, лаборатория примет принципы управления промышленными рисками и научится лучше выявлять и контролировать риски с помощью своих тестовых систем.
1) выполнять два уровня контроля качества жидкостей каждый день тестирования или
2) разрабатывать IQCP, чтобы уменьшить частоту использования жидкостей контроль качества. Лаборатория не может снизить частоту ниже рекомендаций производителя, и лаборатория должна проводить контроль качества жидкости с определенной периодичностью (т. е. отсутствие контроля качества жидкости не является вариантом). Хотя IQCP первоначально будет применяться только к устройствам CLIA средней сложности, любая лаборатория получит пользу от картирования своих процессов и оценки слабых мест в своих тестах.
IQCP дает лабораториям ряд преимуществ. Поскольку химия тестовой реакции находится в тестовом картридже для единичного использования, предприятия, имеющие десятки одинаковых устройств, могут выбрать подмножество устройств и поочередно проводить анализ жидких контролей, поскольку все устройства имеют одну и ту же партию и запас одноразового использования. картриджи. Для тестов, разработанных в лаборатории, лаборатория может оптимизировать баланс жидких контролей с процессами внутреннего контроля производителя. Самое главное, что, разработав IQCP, лаборатория примет принципы управления промышленными рисками и научится лучше выявлять и контролировать риски с помощью своих тестовых систем.