Лабораторный контроль качества на основе управления рисками

Риск определяется в ISO31000 как влияние неопределенности на цели, как положительные, так и отрицательные. Для здравоохранения под риском обычно понимают вероятность страданий или возникновения вреда или потерь. Таким образом, риск – это, по сути, возможность причинения вреда. пациенту или возможность ошибки, которая может привести к причинению вреда пациенту. Риск можно оценить путем сочетания вероятности причинения вреда и серьезности этого вреда. Существует два метода снижения риска причинения вреда пациенту: предотвратить возникновение ошибки, которая предотвращает вред пациенту, или обнаружить ошибку до того, как она может нанести вред пациенту. Управление рисками – это выявление, оценка и определение приоритетности рисков с последующим скоординированным и экономичным применением ресурсов для минимизации, мониторинга и контроля вероятности и/или воздействия неблагоприятных событий или для максимизации реализации возможностей. Управление рисками – это по существу, систематическое применение политики, процедур и практик управления для решения задач анализа, оценки, контроля и мониторинга рисков. Термины «риск» и «менеджмент риска» могут показаться незнакомыми в клинической лаборатории, но технический персонал и директора лабораторий проводят ряд мероприятий, которые можно считать управлением рисками в повседневной деятельности лаборатории. Эффективность новых тестов оценивается перед их использованием в уходе за пациентами, дефекты контрольных образцов исследуются на предмет проблем с инструментами и реагентами, а руководство реагирует на жалобы врачей. Если сообщаются неверные результаты, персонал должен определить и устранить причину, а также сообщить о правильных результатах. Если лечение пациентов проводилось на основании неверных результатов, руководство должно оценить вред, нанесенный пациенту, и принять меры для предотвращения подобных инцидентов в будущем. Таким образом, управление рисками — это не новая концепция, а всего лишь формальное описание действий, которые лаборатории уже осуществляют в рамках своей программы обеспечения качества для предотвращения ошибок и снижения вреда для пациента.

Понимание слабых мест в процессе тестирования — это первый шаг к разработке плана контроля качества, основанного на управлении рисками. Лаборатории должны создать карту процесса, в которой описываются все этапы процесса тестирования: от назначения врача до сообщения о результате. Карта процесса в основном отражает путь образца от пациента через транспортировку, получение и анализ в лаборатории до сообщения о результате. Эта карта процессов должна включать преаналитические, аналитические и постаналитические процессы, необходимые для получения результата теста, на основании которого врач может действовать.

Слабыми этапами в процессах тестирования являются те, которые имеют более высокую вероятность возникновения ошибки. Их можно определить на основе предыдущего опыта работы с аналогичным оборудованием или на основе информации, полученной от производителя и других пользователей о тесте и методе, о том, как тест будет использоваться при диагностике или ведении пациента, лабораторной среде и персонале, который будет выполнять тест, а также местные нормативные требования и требования по аккредитации, которые требуют контроля над конкретными аспектами процесса тестирования (рис. 1). Эта информация будет использоваться для разработки плана контроля качества, специфичного для устройства, лаборатории и медицинского учреждения, который снижает риск причинения вреда пациенту и соответствует нормативным требованиям к качеству лабораторных исследований. Чтобы выявить слабые места в процессе тестирования, которые могут привести к ошибке, лаборатории должны признать, что все медицинские устройства могут выйти из строя при воздействии правильных условий (окружающая среда, оператор или источники ошибок устройства). Осознание условий, которые могут привести к отказу устройства, и принятие мер по защите испытательного устройства от воздействия этих условий являются основой плана контроля качества.

Большинство ошибок происходит на преаналитической или постаналитической фазе тестирования, за пределами лаборатории и вне контроля персонала лаборатории (если требуется прием лекарств натощак или отказ от приема лекарств), использовался ли соответствующий консервант для сбора образца, был ли образец собран в ожидаемое время и был ли образец быстро доставлен в лабораторию (защищен от замораживания или нагревания). Реагенты, контроли, калибраторы и другие расходные материалы для тестирования должны быть отправлены в лабораторию, где они могут подвергнуться воздействию условий (нагревание и замораживание), которые могут поставить под угрозу результаты испытаний. В постаналитических процессах следует учитывать, каким образом о тесте сообщается и сообщается назначающему его врачу, поскольку ручная расшифровка подвержена большему количеству ошибок, чем автоматизированные системы отчетности, использующие компьютерные интерфейсы. Но компьютеры также не защищены от ошибок, и известно, что интерфейсы приборов иногда сообщают неверные результаты не тем пациентам или связывают результаты с неправильным тестом из-за сбоев в обмене данными по интерфейсу. Вербальная коммуникация также может быть неправильно понята, а передача важных, опасных для жизни ценностей может быть перепутана, если результаты не будут записаны и подтверждены повторным чтением звонящего. Преобладание ошибок на преаналитическом и постаналитическом этапах не означает, что лабораторный и аналитический этапы свободны от ошибок. Неспособность проверить работоспособность прибора перед тестированием пациентов, неправильное техническое обслуживание, неправильные настройки калибратора, использование реагентов с истекшим сроком годности, ошибки аликвотирования, ошибочные расчеты и коэффициенты разбавления — все это может быть источником аналитических ошибок, возникающих в лаборатории.

Таким образом, в процессе тестирования необходимо учитывать множество источников ошибок. Первоочередное внимание уделяется влиянию окружающей среды, оператора и анализа на качество результатов испытаний. Температура может заморозить или перегреть чувствительные реагенты и поставить под угрозу результаты, но то же самое могут сделать и влажность, свет и даже высота. Операторы могут случайно ошибочно идентифицировать пациента и связать маркировку образца с неправильным пациентом. Таким образом, оптимальные процессы лабораторного контроля будут бесполезны, если на образце будет ошибочно указана идентификационная информация другого пациента. Тестирование, проводимое клиническим персоналом на месте оказания медицинской помощи, более подвержено ошибкам, чем анализы, проводимые опытными лабораторными специалистами, прошедшими обучение распознаванию и предотвращению ошибок. Анализаторы могут выйти из строя, несмотря на правильную работу, если запрограммированы неправильные коэффициенты калибратора или если образцы неправильно применены, разделены на аликвоты или разбавлены. Таким образом, при разработке плана контроля качества следует учитывать общие источники ошибок окружающей среды, ошибок оператора и анализатора.

Слабыми этапами процесса тестирования являются площадки для процессов контроля, позволяющие либо предотвратить ошибки до того, как они произойдут, либо обнаружить ошибки до того, как они смогут нанести вред пациенту. Исторический контроль качества возник в промышленных условиях, когда фабрики анализировали образцы продукта, чтобы убедиться, что продукт соответствует спецификациям и производственная линия работает должным образом. В лаборатории контрольный образец с известной концентрацией аналита, иногда называемый образцом «контроля качества» или образцом «КК», анализируется так же, как образец пациента. Если прибор дает результат в пределах допустимого допуска целевой концентрации, то предполагается, что измерительная система стабильна и работает должным образом. Конечный результат измерительной системы представляет собой сумму всех факторов, влияющих на результат, включая прибор, реагент, оператора и окружающую среду.

Контрольные образцы имеют ряд преимуществ и недостатков.
Контрольный образец — это образец с известной концентрацией, который состоит из матрицы, аналогичной образцу пациента, такой как плазма, сыворотка или моча. К сожалению, не все аналиты стабильны в биологической матрице, например, глюкоза в цельной крови или газы крови. Таким образом, в контрольные образцы необходимо добавлять консерванты и другие стабилизаторы, чтобы обеспечить стабильность извлечения аналита и результатов испытаний с течением времени. Добавки, стабилизирующие контрольные образцы, могут изменить способ взаимодействия некоторых приборов с образцом, так что контрольные образцы ведут себя иначе, чем образцы пациентов в том же тесте. Эта невзаимозаменяемость контрольных образцов не позволяет использовать их в качестве материалов, основанных на точности, при определении систематической ошибки между инструментами разных производителей и производителей, если только образец не сертифицирован как взаимозаменяемый и основанный на точности. Однако стабилизированные контрольные образцы действительно предлагают целевой диапазон аналитов, специфичный для производителя и модели измерительной системы, что позволяет использовать их для определения постоянной стабильности лабораторного оборудования. Контрольные образцы можно анализировать каждый день тестирования (или чаще при большом объеме тестирования), и если тест дает ожидаемые целевые результаты, то сотрудники лаборатории знают, что система стабильна и результаты пациентов приемлемы.

К сожалению, когда контрольные образцы не дают ожидаемых результатов, это означает, что в процессе тестирования что-то пошло не так, и лаборатория должна устранить причину сбоя и исправить ее, прежде чем тестирование пациентов можно будет возобновить. Устранение неполадок будет эффективным, если тестирование проводится в партиях образцов, результаты которых можно сохранять до тех пор, пока контрольные результаты (анализированные с каждой партией образцов) не будут проверены и сравнены с ожидаемыми целевыми концентрациями. Если результаты контроля приемлемы, то результаты пациентов могут быть опубликованы. Этот тип пакетного анализа может работать при небольших объемах тестирования пациентов, когда результаты тестов могут не потребоваться врачу немедленно. Благодаря масштабной автоматизации и статистическому тестированию результаты пациентов постоянно публикуются с использованием правил автопроверки, основанных на периодическом анализе контрольных образцов, перемежающихся образцами пациентов. Если контрольный образец не дает ожидаемых результатов, лаборатория должна прекратить тестирование пациентов, устранить проблему, а затем повторно проанализировать образцы пациентов до того момента, когда система сообщала о приемлемых результатах. Повторное тестирование может оказаться дорогостоящим как с точки зрения затрат на рабочую силу, так и с точки зрения затрат на реагенты. Как только проблема будет обнаружена и устранена, некоторые результаты, возможно, придется исправить, и это может привести к тому, что врачи усомнятся в качестве лаборатории.

Однако контрольные выборки являются хорошим средством обнаружения систематических ошибок, но плохо справляются с обнаружением случайных ошибок. Систематические ошибки – это ошибки, которые постоянно и предсказуемо влияют на каждый тест. Во многих приборах используются бутылки с жидким реагентом для проведения сотен тестов. Эти реагенты могут оставаться на приборе от нескольких часов до нескольких дней, поэтому анализ контрольных образцов периодически или каждый день тестирования подтверждает, что реагент по-прежнему жизнеспособен. Анализ контрольных образцов хорошо помогает выявлять ошибки, которые влияют на контрольные образцы так же, как и на образцы пациентов, например порчу реагентов, ошибки в приготовлении реагентов, неправильное хранение, неправильную технику работы оператора, а также неправильные настройки пипетки или калибровки.

Однако если в образце одного пациента будет обнаружен сгусток или лекарство, мешающее работе реагента, это не повлияет на анализ контрольных образцов и не сможет обнаружить ошибку. Такие случайные ошибки непредсказуемым образом влияют на отдельные образцы, например, сгустки, пузырьки и мешающие лекарства и вещества. Анализ контрольных образцов плохо справляется с обнаружением случайных ошибок. В оптимальном случае лаборатории необходимы процессы контроля, которые функционируют более чем периодически. Лаборатории необходимо получить полностью автоматизированные анализаторы, которые заранее предотвращают ошибки и обеспечивают гарантированное качество каждого образца.

Новые приборы имеют встроенные в устройство разнообразные процессы управления. Существуют анализаторы с электронным управлением и автоматическими проверками системы для обнаружения работы электроники, а также функции реагентов. Анализаторы газов крови, такие как GEM Instrumentation Laboratories и ABL80 компании Radiometer, обнаруживают базовые сигналы датчиков до и после каждого образца. Если каждый датчик не отображает характерный сигнал, проточные кюветы могут быть заблокированы сгустком или пузырьком, и система может инициировать корректирующую промывку, обратную промывку проточной кюветы до тех пор, пока датчики не вернутся в ожидаемый режим работы. В противном случае анализатор может отключить отдельные датчики или всю матрицу датчиков до вмешательства персонала. Эти процессы происходят с каждым образцом для обнаружения определенных типов ошибок, сгустков и пузырьков образца, которые могут блокировать путь прохождения образца определенными датчиками. Другие типы процессов контроля могут быть встроены производителем в каждую тестовую карту или полоску одноразовых тестовых устройств, например, область положительного / отрицательного контроля на гваяковых картах кала и контрольная линия при тестировании на беременность, экспресс-тестах на стрептококк и наркотики. Эти встроенные средства контроля проверяют жизнеспособность реагентов в тесте (хранение и срок годности), адекватность нанесения образца, отсутствие мешающих веществ (сгустков, вязкой мочи и примесей лекарств), а также время и соответствующую визуальную интерпретацию результатов теста. оператором при каждом тесте. Другие типы процессов контроля могут включать штрих-кодирование реагентов для предотвращения использования после истечения срока годности, блокировки устройства, которые предотвращают работу, если контрольные образцы не были проанализированы или не удалось восстановить ожидаемую целевую концентрацию, коды безопасности для предотвращения непреднамеренных изменений в настройках прибора и одноразовые наконечники для пипеток для предотвращения переноса пробы. Таким образом, на разных моделях лабораторного оборудования доступны различные процессы контроля, и каждый процесс предназначен для снижения риска ошибок определенного типа.

Поэтому ни один единый процесс контроля не может охватить все устройства и типы ошибок. Лабораторные приборы различаются по конструкции, технологии, функциям и назначению. Некоторые устройства имеют внутренние проверки, которые выполняются автоматически для каждого образца, в то время как вероятность других ошибок снижается за счет внедрения производителем устройства в устройство. Например, штрих-код даты истечения срока годности и номера партии на каждой бутылке с реагентом предотвращает использование реагентов после даты истечения срока годности, а требование ввода номера партии в прибор снижает возможность использования номера партии, эффективность которого не была проверена ранее. Однако штрих-кодирование даты истечения срока годности и номера партии не позволяет проверить стабильность реагентов после их вскрытия на приборе. Периодический анализ контрольных образцов может лучше определить стабильность открытой бутылки. Таким образом, исторический анализ контрольных образцов обеспечил лабораториям некоторую степень уверенности и анализа контрольных образцов за последние несколько десятилетий, и мы будем продолжать планировать важную роль в будущем обеспечении качества в сочетании со встроенными средствами контроля и встроенными средствами контроля. химические и биологические процессы контроля, обнаруженные в новых устройствах.

Разработка плана качества лабораторного устройства требует партнерства между производителем и лабораторией. Информация о функциях процессов контроля прибора необходима от производителя, чтобы улучшить понимание пользователем общих требований к обеспечению качества устройства и, таким образом, можно принять обоснованные решения. относительно того, какие процессы контроля подходят для определенных ошибок в лабораторных условиях. Некоторые источники ошибок могут автоматически обнаруживаться устройством и предотвращаться, в то время как другие могут требовать от лаборатории определенных действий, например, периодического анализа контрольных образцов и при получении поставок реагентов. или выполнить специальное техническое обслуживание. Для разработки плана контроля качества необходимо четкое информирование о потенциальных источниках ошибок и разграничение ролей лаборатории и производителя в отношении того, как обнаруживать и предотвращать ошибки.

Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI) разрабатывает руководство; Лабораторный контроль качества на основе управления рисками. В этом руководстве, EP23, описана хорошая лабораторная практика по разработке плана контроля качества на основе информации производителя о снижении риска, применимых нормативных требований и требований аккредитации, а также индивидуальных условий здравоохранения и лаборатории. Информация, собранная об инструменте от производителя, из литературы коллег и других пользователей продукта, объединяется с информацией об отдельных медицинских и лабораторных условиях, а также об уникальных нормативных требованиях и аккредитационных требованиях и обрабатывается посредством оценки рисков для разработки плана контроля качества для конкретной лаборатории. (Рисунок 1). Этот план представляет собой оптимизированный баланс анализа контрольных образцов в сочетании с процессами контроля, разработанными производителем в приборе, и процессами контроля, реализованными в лаборатории, чтобы минимизировать риск ошибки и вреда для пациента при использовании прибора для лабораторных исследований. После реализации план контроля качества отслеживается на предмет постоянных ошибок и жалоб врачей. Когда тенденции очевидны, исследуется источник ошибок, и эта новая информация обрабатывается посредством новой оценки риска, чтобы определить, необходимы ли изменения в плане контроля качества для поддержания риска на клинически приемлемом уровне. Это цикл корректирующих действий и постоянного улучшения (рис. 1).

Оценка риска начинается с выявления потенциального риска или ошибки (так называемая идентификация опасности). После идентификации оцениваются вероятность и тяжесть вреда. Возьмем, к примеру, риск использования неподготовленным оператором устройства для тестирования на месте оказания медицинской помощи. Опасность заключается в «работе неподготовленным оператором». Вероятность причинения вреда может быть оценена как частая = один раз в неделю, вероятная = один раз в месяц или отдаленная = один раз в год или чаще. Тяжесть вреда, если устройством управляет неподготовленный оператор, неизвестна, но она может быть серьезной = травма или повреждение, требующее медицинского вмешательства, а не незначительной = неудобство/дискомфорт или незначительной = временная травма или нарушение, не требующее медицинского лечения. Риск можно оценить путем объединения вероятности причинения вреда с тяжестью вреда в простой матрице 3×3 для оценки клинической приемлемости риска (Таблица 1). Для оценки риска можно разработать более подробные матрицы 4×4, 5×5 или даже 10×10, но они обязательно требуют более детального определения точной вероятности и тяжести вреда для пациента. В литературе по управлению рисками способность обнаруживать ошибку (обнаруживаемость) также учитывается при оценке, но для простоты можно предположить, что обнаруживаемость равна нулю или худшему сценарию. Таким образом, риск в нашем простом примере будет зависеть только от предотвращения ошибки или серьезности ущерба в случае ее возникновения.

В нашем примере риск использования устройства неподготовленным оператором будет зависеть от настройки. В центральной лаборатории, где тесты проводятся медицинскими технологами, имеющими хороший контроль и опыт, вероятность этой опасности незначительна. Однако в условиях оказания медицинской помощи, где работу осуществляют различные клинические сотрудники, возможно, в общем отделении, где надзор практически отсутствует, любой может подойти к устройству и попытаться провести тест. В таких условиях риск проведения испытаний неподготовленным оператором намного выше (вероятность или частая вероятность причинения вреда). В обоих случаях, если ошибка возникает в результате работы неподготовленного оператора, вред может быть серьезным для пациента (в зависимости от теста и того, как тест используется в медицинском управлении). Объединив вероятность и тяжесть вреда, мы можем оценить риск в лабораторных условиях как клинически приемлемый, но в условиях стационара риск неприемлем, и для его снижения потребуются дополнительные меры контроля (Таблица 1).

Теперь рассмотрим прибор, имеющий функции блокировки оператора, при которых оператор должен ввести свои идентификационные данные, прежде чем прибор разблокируется и разрешится тестирование. Если только идентификаторы операторов из списка обученных операторов могут разблокировать инструмент, вероятность причинения вреда может быть снижена до вероятного или даже отдаленного, и, таким образом, риск использования такого устройства с функциями блокировки оператора теперь клинически приемлем. Этот пример демонстрирует, как разработанный производителем процесс, например блокировка оператора, может снизить риск определенных ошибок и улучшить качество результатов испытаний.

Этот процесс оценки рисков повторяется для каждого риска или потенциальной ошибки, выявленных посредством слабых шагов в карте процесса. Если риск ошибки в рекомендуемых производителем и разработанных процессах контроля не является клинически приемлемым, то лаборатория должна внедрить дополнительные процессы контроля, чтобы снизить риск до клинически приемлемого уровня. Сумма всех выявленных рисков и процессов контроля для снижения этих рисков (предоставленных производителем и реализованных в лаборатории) становится лабораторным планом контроля качества, специфичным для данного устройства и лабораторных условий. Затем этот план проверяется на соответствие нормативным требованиям/требованиям аккредитации для обеспечения соответствия рекомендациям и подписывается директором лаборатории как план контроля качества для этого прибора. Один план контроля качества может охватывать несколько тестов на одном и том же приборе или относиться к нескольким приборам одной марки/модели в учреждении в зависимости от клинического применения результатов конкретных испытаний и наличия процессов контроля производителя на устройстве.

После реализации план контроля качества контролируется на предмет постоянного улучшения. Жалобы врачей, отказы приборов или возрастающие тенденции к ошибкам требуют расследования, корректирующих действий и новой оценки рисков. Лаборатория должна выяснить, является ли причиной ошибки новый риск/опасность, ранее не рассматривавшаяся, или более высокая вероятность ошибки или тяжесть вреда, чем предполагалось при первоначальной оценке риска. Эта новая информация теперь может быть учтена в анализе риска, чтобы определить, являются ли текущие процессы контроля адекватными для снижения риска до клинически приемлемого уровня или необходимы дополнительные процессы контроля. Таким образом, план контроля качества лаборатории определяет стратегию постоянного улучшения и устанавливает критерии для мониторинга эффективности плана контроля качества с учетом частоты жалоб, отказов приборов и тенденций в частоте ошибок. Документ CLSI EP23, описывающий, как разрабатывать лабораторные планы контроля качества на основе управления рисками, в настоящее время находится на стадии голосования в комитете для публикации в качестве утвержденного руководства.

Управление рисками — это промышленный процесс управления возможностью ошибок, и хотя терминология может быть незнакомой, клиническая лаборатория выполняет различные виды деятельности по управлению рисками в повседневной работе. Рекомендации CLSI EP23 просто формализуют этот процесс. Новые лабораторные приборы и устройства для тестирования на месте оказания медицинской помощи включают в себя ряд процессов контроля, некоторые из которых основаны на традиционном анализе контрольных образцов, а другие встроены в устройство для проверки, мониторинга или иного контроля конкретных аспектов работы прибора. Управление рисками не является средством сокращения или устранения частоты анализа контрольных проб, поскольку лаборатории должны минимально соответствовать рекомендациям производителя и правилам аккредитационных агентств. Скорее, управление рисками помогает лабораториям найти оптимальный баланс между традиционным контролем качества (анализ контрольных образцов) и другими процессами контроля, так что каждый риск при эксплуатации прибора рационализируется процессом контроля для снижения этого риска. Сумма всех процессов контроля представляет собой план контроля качества лаборатории, план, научно обоснованный процессом оценки рисков. После реализации эффективность плана контроля качества отслеживается по тенденциям частоты ошибок, и при обнаружении проблем предпринимаются корректирующие действия, проводится повторная оценка риска, а план модифицируется по мере необходимости для поддержания риска на клинически приемлемом уровне. Таким образом, управление рисками способствует постоянному улучшению качества. Таким образом, CLSI EP23 воплощает промышленные принципы управления рисками для практического использования в клинической лаборатории и будет полезен для поддержки общей системы управления качеством лаборатории.